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上海自貿區一項制度創新如何激發2000億蛋糕

    兩家外資企業,在上海自貿試驗區里,借助一項制度創新,同步實現了各自的產業升級。
 
    9月22日,上海自貿試驗區保稅區域內的兩家外資企業——施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司(下稱“施樂輝”)與偉創力(上海)金屬件有限公司(下稱“偉創力”)簽約。依托“醫療器械注冊人”的制度創新,施樂輝將“超高清內窺鏡攝像系統”委托偉創力生產,實現本土化生產。
 
    上海自貿試驗區管委會副主任、保稅區管理局副局長陳彥峰表示,這既是外資企業共同開拓中國內需市場,實現升級發展,也對自貿試驗區積極落實新發展格局的要求,加快醫療器械產業集聚,促進動能轉換和產業優化升級起到示范引領作用。
 
    雙贏的外企
 
    施樂輝是總部位于英國倫敦的一家醫療科技公司,在骨科關節重建、先進傷口管理、運動醫學和創傷四大領域處于世界領先地位。1999年12月在上海自貿試驗區保稅區域設立的施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司,主要從事本公司產品的進出口貿易。
 
    “運動醫療市場非常大,尤其在中國,施樂輝想要繼續保持在這個領域的領先位置,就需要不斷地創新。”施樂輝大中華區董事總經理安明德對第一財經表示。
 
    超高清內窺鏡攝像系統這款產品目前尚未進入中國市場,為了加速進入中國并獲得一定的市場占有率,施樂輝選擇利用“醫療器械注冊人”制度。“按照常規注冊流程,需要3~5年才能進來,現在可以縮短到1年半。”安明德說。
 
    醫療器械注冊人制度,也就是醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產,無需注冊人自己設廠生產產品,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。
 
    施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司對外事務部副總裁沈繼東解釋說,醫療器械市場升級換代很快,往往3~5年后,國外總部可能已經不再生產這款產品了。
 
    中國的巨大市場、國外醫療器械加速進入的強烈需求,也給另外一些企業帶來了新的機會。
 
    “我們花了1000多萬元改造生產線,完成了相關認證。”偉創力大中華區政府事務高級副總裁來棟文對第一財經表示。
 
    全球著名的電子專業制造服務供應商偉創力(NASDAQ:FLEX)于1996年在保稅區域成立偉創力(上海)金屬件有限公司,主要為集團企業和終端客戶提供金屬產品沖壓、鍛造、整機裝配和測試集成等制造服務。
 
    從最初的惠普打印機,到柯達成像設備,再到目前的通信設備和醫療器械,來棟文表示,在不同的發展周期,加工設備企業會不斷調整自己的產品線,實現升級。目前的規劃是,未來醫療器械產品要占到公司總產值的1/3。
 
    截至目前,偉創力已完成8臺樣機,正在藥監部門走相關認證和批準流程。“預計年底完成驗收之后開始量產,一期的量可能在300臺左右。”來棟文說。
 
    來棟文表示,通過啟動醫療器械項目,不僅生產線的技術含量更高,而且企業產值、單位產值利潤率也隨之大幅提升。
 
    中華醫學會運動醫療分會主任委員、復旦大學附屬華山醫院運動醫學中心主任陳世益教授表示,目前國內內窺鏡攝像技術與國際先進水平仍有一定的差距。“超高清內窺鏡攝像系統”借助醫療器械注冊人制度實現本土化生產,對國內患者是個好消息。
 
    借助這一項目,施樂輝實現了快速將醫療器械產品在中國本土化開發及產業化,其自貿區的業務從醫療器械進出口貿易向技術貿易、服務貿易和本土研發升級。與此同時,偉創力則實現了從金屬件委托加工向醫療器械生產加工進軍的一次產業升級。
 
    4.0版改革方案待出
 
    安明德告訴記者,未來幾年施樂輝會有100個新品進入中國,屆時將統籌考慮包括整機進口、本地化生產等多種實現路徑,“是不是在中國制造,目前成本并不是最主要的考量因素,而是市場需求。”
 
    來棟文也表示,下周會和施樂輝就其產品線進行交流,討論相關產品進入中國市場的最優路徑。
 
    自2013年9月掛牌運作以來,上海自貿試驗區各項制度創新任務全面推進,在建立與國際投資貿易通行規則相銜接的基本制度框架上,取得了重要的階段性成果,改革效應逐步顯現,整體營商環境持續優化。
 
    上海市藥監局副局長郭術廷表示,“醫療器械注冊人”制度在上海自貿試驗區先行先試,并在2019年推廣到了全國21個省市。“目前國務院正在研究向全國推廣,正在修訂的《醫療器械監督管理條例》也將把這一制度納入。”
 
    數據顯示,試點3年來,上海一共有19家企業、111個產品通過這一制度獲批,為醫療器械產業集團化、專業化、國際化發展創造了條件。
 
    受益于一系列生物醫藥方面的創新措施和政策試點,目前,上海自貿試驗區保稅區生物醫藥產業已吸引700多家企業,2019年生物醫藥產業經營收入達2000億元。
 
    今年以來,盡管面臨著新冠肺炎疫情的沖擊,但上海自貿試驗區保稅區域的主要經濟指標不降反增:今年1~8月份,保稅區域完成進出口總額6922億元,同比增長1.7%,占上海全市的比重提高到31.6%。今年1~8月份,保稅區域內的企業完成經營總收入14040億元,近3個月增幅接近10%。
 
    國務院總理李克強9月21日下午來到上海浦東新區。上海市主要負責同志向總理匯報了浦東開發開放30周年、自貿區建設、政務服務“一網通辦”等情況。上海自貿區肩負著為全國深化改革擴大開放探索新途徑積累新經驗的使命,目前正在研究4.0版改革方案,希望國家能在法律法規政策層面給予更大支持。
 
    李克強說,上海自貿區建設全國起步最早,年年都有進步,是全國的標桿。新設立的自貿區臨港新片區,是一只正在起飛的“金鳳凰”。國家層面會全力支持上海自貿區更大力度的改革開放,相關部門要全力對接支持。
 
    陳彥峰表示,下一步上海自貿試驗區將進一步加大制度創新力度,不斷提升產業鏈協同合作能力,為區內企業尤其是醫療器械企業發展創造優越的營商環境。同時,以施樂輝、偉創力合作項目為樣本,推動創新政策舉措惠及更多有類似需求的區內、上海乃至長三角企業,加快實現新發展格局。

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